Pengenalan

Nama kajian: Probiotic prophylaxis in predicted severe acute pancreatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

Objektif: Menilai kesan profilaksis probiotik terhadap komplikasi jangkitan dalam kalangan pesakit yang dijangka mengalami pankreatitis akut teruk.

Negara kajian: Tidak dinyatakan dalam abstrak (ujian berbilang pusat)

Probiotik biasanya dianggap selamat, dan bagi kebanyakan orang sihat, ia memang begitu. Namun keadaan boleh berbeza bagi pesakit yang sangat kritikal. Pankreatitis akut teruk ialah keradangan pankreas yang serius, dan komplikasi jangkitan merupakan punca utama kematian. Teori yang menarik ialah probiotik yang diberikan melalui usus boleh mengurangkan bakteria berbahaya yang merebak dari usus ke pankreas.

Kajian berjudul “Probiotic prophylaxis in predicted severe acute pancreatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial” oleh Besselink dan rakan-rakan dipaparkan di SciSpace sebagai terbitan European Journal of Gastroenterology & Hepatology, jilid 21, bertarikh 2009. Objektifnya ialah menilai kesan profilaksis probiotik dalam pesakit yang dijangka mengalami pankreatitis akut teruk. Kajian ini dijalankan di pelbagai pusat, tetapi negara tidak dinyatakan dalam abstrak.

Mengapa Kajian Ini Penting

Abstrak menyatakan bahawa komplikasi jangkitan dan kematian yang berkaitan merupakan kebimbangan utama dalam pankreatitis akut, dan walaupun pemberian probiotik melalui usus berpotensi mencegah jangkitan, bukti yang meyakinkan adalah terhad.

Kajian ini menjadi rujukan penting dalam perbincangan keselamatan probiotik kerana ia menunjukkan bahawa sesuatu yang dianggap ‘semula jadi’ dan ‘selamat’ boleh memudaratkan dalam kumpulan pesakit tertentu.

Kaedah Kajian

Ujian berbilang pusat, rawak, dua-buta dan berkawalan plasebo ini melibatkan 298 pesakit yang dijangka mengalami pankreatitis akut teruk (skor APACHE II 8 atau lebih, skor Imrie 3 atau lebih, atau protein C-reaktif melebihi 150 mg/L). Mereka diagihkan secara rawak dalam tempoh 72 jam selepas gejala bermula untuk menerima sediaan probiotik pelbagai spesies (n = 153) atau plasebo (n = 145), diberikan melalui usus dua kali sehari selama 28 hari.

Hasil utama ialah gabungan komplikasi jangkitan, iaitu nekrosis pankreas yang dijangkiti, bakteremia, pneumonia, urosepsis atau asites dijangkiti, sepanjang tempoh dimasukkan ke hospital dan susulan 90 hari. Analisis dibuat mengikut niat untuk merawat (intention to treat).

Dapatan Utama

1. Komplikasi jangkitan tidak berkurang

Seorang pesakit dalam setiap kumpulan dikeluarkan kerana salah diagnosis, menjadikan 152 pesakit dalam kumpulan probiotik dan 144 dalam kumpulan plasebo dianalisis. Komplikasi jangkitan berlaku pada 46 pesakit (30%) dalam kumpulan probiotik dan 41 (28%) dalam kumpulan plasebo (risiko relatif, RR 1.06; selang keyakinan 95%: 0.75 hingga 1.51). Tiada manfaat dilihat.

2. Kematian lebih tinggi dalam kumpulan probiotik

Seramai 24 pesakit (16%) dalam kumpulan probiotik meninggal dunia, berbanding sembilan (6%) dalam kumpulan plasebo (RR 2.53; 95% CI 1.22 hingga 5.25). Ini bermakna risiko kematian lebih dua kali ganda dalam kumpulan yang menerima probiotik.

3. Iskemia usus hanya berlaku dalam kumpulan probiotik

Sembilan pesakit dalam kumpulan probiotik mengalami iskemia usus (kekurangan bekalan darah ke usus), dengan lapan daripadanya membawa maut. Tiada kes iskemia usus berlaku dalam kumpulan plasebo (p = 0.004).

4. Ciri asas kumpulan adalah serupa

Kedua-dua kumpulan mempunyai ciri pesakit dan keterukan penyakit yang hampir sama pada permulaan kajian. Ini mengukuhkan kesimpulan bahawa perbezaan hasil berkait dengan rawatan, bukan dengan perbezaan awal antara kumpulan.

5. Cadangan penulis

Penulis menyimpulkan bahawa dalam pesakit yang dijangka mengalami pankreatitis akut teruk, profilaksis dengan gabungan strain probiotik ini tidak mengurangkan risiko komplikasi jangkitan dan dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian. Mereka menegaskan bahawa profilaksis probiotik tidak patut diberikan kepada kumpulan pesakit ini.

Implikasi Kepada Pengguna dan Kesihatan Awam di Malaysia

Di Malaysia, probiotik dijual secara bebas dan sering dianggap selamat untuk semua orang. Kajian ini merupakan peringatan bahawa keselamatan probiotik bergantung kepada keadaan pesakit. Bagi pesakit kritikal di hospital, pemberian probiotik, termasuk produk yang dibawa sendiri oleh ahli keluarga, perlu dibincangkan dengan pasukan perubatan terlebih dahulu.

Bagi pihak berkuasa dan industri, kajian ini menekankan kepentingan pelabelan yang jujur, termasuk amaran bagi individu yang sakit teruk atau mempunyai sistem imun yang lemah. Penyelidikan probiotik dalam pesakit kritikal juga memerlukan pemantauan keselamatan yang ketat.

Batasan Kajian

Kajian ini menguji satu gabungan strain probiotik dalam satu keadaan klinikal yang sangat khusus, jadi dapatan tidak boleh digeneralisasi kepada orang sihat atau penyakit lain. Abstrak tidak menjelaskan mekanisme iskemia usus. Rekod SciSpace tidak memaparkan DOI, dan rekod yang dipaparkan ialah terbitan dalam European Journal of Gastroenterology & Hepatology. Angka dalam artikel ini diambil daripada abstrak.

Langkah Praktikal

Bagi orang sihat, probiotik daripada makanan bertapai atau suplemen biasanya tidak menimbulkan masalah. Namun jika ahli keluarga dirawat di wad atau unit rawatan rapi kerana penyakit teruk, jangan berikan sebarang suplemen, termasuk probiotik, tanpa kebenaran doktor yang merawat. Individu dengan imuniti lemah juga wajar mendapatkan nasihat sebelum mengambil probiotik.

Ringkasan Angka Penting

• Peserta: 298 pesakit (probiotik n = 153; plasebo n = 145); 296 dianalisis.

• Komplikasi jangkitan: 30% berbanding 28%; RR 1.06 (95% CI 0.75–1.51).

• Kematian: 16% (24 pesakit) berbanding 6% (9 pesakit); RR 2.53 (95% CI 1.22–5.25).

• Iskemia usus: 9 kes (8 maut) dalam kumpulan probiotik berbanding 0 (p = 0.004).

• Tempoh rawatan: dua kali sehari selama 28 hari melalui usus.

Kesimpulan

Ujian rawak dua-buta ini mendapati profilaksis probiotik pelbagai spesies tidak mengurangkan komplikasi jangkitan dalam pesakit yang dijangka mengalami pankreatitis akut teruk, sebaliknya dikaitkan dengan kematian yang lebih tinggi dan kes iskemia usus. Ia merupakan bukti penting bahawa probiotik bukan tanpa risiko, terutamanya dalam pesakit yang sakit kritikal.

Sumber Rujukan

Besselink, M. G. et al. (2009, tarikh seperti dipaparkan SciSpace). Probiotic prophylaxis in predicted severe acute pancreatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. European Journal of Gastroenterology & Hepatology, 21. DOI: tidak dipaparkan dalam rekod SciSpace (pendaftaran ujian ISRCTN38327949).

Pautan SciSpace: https://scispace.com/papers/probiotic-prophylaxis-in-predicted-severe-acute-pancreatitis-58gs2qx4xe

Kata Kunci

probiotik, keselamatan probiotik, pankreatitis akut teruk, kematian, iskemia usus, pesakit kritikal